tel.+48 71 735 11 10
fax+48 71 735 11 12
CERTYFIKACJA
Kontakt
Zadzwoń
tel.+48 71 735 11 10
fax+48 71 735 11 12
Adres
HRS Sp. z o. o.
Plac Solny 14
50-062 Wrocław
ISO 13485
Norma ISO 13485 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” to standard kierowany do producentów wyrobów medycznych. Norma ta jest rozszerzeniem wymagań ISO 9001 o kryteria jakościowe dla produkcji i serwisu wyrobów medycznych. Dzięki bliźniaczej strukturze, normę ISO 13485 można certyfikować samodzielnie lub łącznie z ISO 9001.
W ramach procesu certyfikacji badaniu podlegają typowe obszary jak; projektowanie i rozwój, produkcja, instalowanie i usługi serwisowe wyrobów medycznych. Szczególny nacisk kładzie się na spełnienie wymagań związanych ze zdolnością organizacji do dostarczenia produktu spełniającego kryteria klienta, wymagania bezpieczeństwa oraz wymagania przepisów prawa.
Kryteria oceny i kontroli:
- GMP (Good Manufacturic Practice)
- produkty medyczne (dyrektywy)
- oznakowanie CE
- klasa ryzyka produktu
- procedury oceny zgodności
- Jednostki Notyfikowane / badanie zgodności ze wzorcem
- oraz wiele innych, aż po przepisy prawne (np. UE Dyrektywa 93/42/EWG).
ISO 13485 jest międzynarodowym standardem dla wyrobów medycznych i szeroko stosowanym w krajach UE.
W przypadku zainteresowania naszym zakresem usług certyfikacyjnych, zapraszamy Państwa do kontaktu.
Zapraszamy Państwa również do zapoznania się z pozostałym zakresem usług HRS i TÜV Hessen.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zapraszamy do kontaktu!
tel.: +48 71 735 11 10
e-mail: info@hrs-cert.com